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北京市下發(fā)通知：100%檢查定點零售藥店

北京市下發(fā)通知，100%檢查定點零售藥店。

　　近日，原北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），分別對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務及廣告、醫(yī)藥物資儲備的監(jiān)管重點及監(jiān)管任務作了具體規(guī)劃。

　　其中，對于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點中選品種作為重點品種，將企業(yè)購進渠道，儲存、銷售，藥學服務人員在崗及處方藥銷售等作為重點環(huán)節(jié)。將“4+7”配送企業(yè)作為專項工作進行監(jiān)管。按國家局部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作。市、區(qū)兩級依職責分重點、有針對性開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

　　《通知》要求，市藥監(jiān)局組織市藥品認證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對于開展委托儲存配送服務（含疫苗）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查。

　　各區(qū)負責藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應結合轄區(qū)實際情況，組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開展。

　　現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對具有醫(yī)保定點資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%，對有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%。

　　附：北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知

　　各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門，各食品藥品監(jiān)管分局、市藥品認證中心：

　　為做好2019年北京市藥械流通監(jiān)督管理工作，貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局工作會議要求和我局工作會議部署，督促指導各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門切實履行藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管職責，部署開展2019年藥械流通監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將我市2019年藥械流通日常監(jiān)督檢查計劃印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　一、工作目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”要求為導向，按照分級負責的原則，堅持問題導向，緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在的突出問題，持續(xù)強化風險防控，加強事中事后監(jiān)管，全面落實企業(yè)主體責任，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，牢牢守住藥械質(zhì)量安全底線，切實保障公眾用藥械安全。

　　二、工作分工

　　 （一）市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處

　　負責制定全市藥械流通監(jiān)督檢查計劃；組織開展全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和醫(yī)藥物資儲備單位監(jiān)督檢查；負責牽頭組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查；負責藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案后現(xiàn)場檢查工作及日常監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)測結果的處置；負責互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和廣告監(jiān)測工作。

　　 （二）市藥品認證中心

　　配合市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處開展監(jiān)督檢查。

　　 （三）各區(qū)負責藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室

　　負責制定轄區(qū)藥械流通監(jiān)督檢查計劃；負責對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構（含預防接種單位）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責對移送的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測結果處置。

　　三、監(jiān)管重點及監(jiān)管任務

　　 （一）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點

　　推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革工作的要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，深化簡政放權、放管結合，積極引導企業(yè)誠信經(jīng)營，加強企業(yè)、行業(yè)的自律意識，落實監(jiān)管職責，服務醫(yī)改，強化對企業(yè)的經(jīng)營過程監(jiān)管，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點中選品種作為重點品種，將企業(yè)購進渠道，儲存、銷售，藥學服務人員在崗及處方藥銷售等作為重點環(huán)節(jié)。將“4+7”配送企業(yè)作為專項工作進行監(jiān)管。按國家局部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作。市、區(qū)兩級依職責分重點、有針對性開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

　　2.監(jiān)管任務

　　市藥監(jiān)局組織市藥品認證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對于開展委托儲存配送服務（含疫苗）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查。

　　各區(qū)負責藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應結合轄區(qū)實際情況，組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開展。現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對具有醫(yī)保定點資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%，對有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%。

　　 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點

　　繼續(xù)推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，全面掌握和了解轄區(qū)器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及問題。強化醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管，繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項整治行動，將經(jīng)營群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點。突出飛行檢查的靶向性，市、區(qū)兩級以排查風險隱患為目標，分重點、有針對性開展飛行檢查，市藥監(jiān)局組織對提供貯存、配送服務業(yè)務經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，各區(qū)負責藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室有計劃地對上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查，提升飛行檢查效能，及時公開飛行檢查查處結果。

　　2.監(jiān)管任務

　　對轄區(qū)未按照評定細則進行全項檢查的經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查；對經(jīng)營《重點監(jiān)管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的經(jīng)營企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次；對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次；開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋飛行檢查。

　　 （三）藥品使用環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點

　　配合做好公立醫(yī)療機構“4+7城市藥品集中采購”的實施工作，將中選藥品的經(jīng)營、使用、存儲情況作為檢查重點；將民營醫(yī)院和個體診所作為檢查重點，重點規(guī)范藥品采購行為，要求醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行藥品進貨查驗制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致；加強疫苗接種單位的監(jiān)管，確保疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

　　2.監(jiān)管任務

　　各區(qū)負責藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應切實掌握轄區(qū)醫(yī)療機構的基本情況，按一定比例制定監(jiān)督檢查計劃，加強醫(yī)療機構及疫苗接種單位的監(jiān)管，對以往存在問題較多的醫(yī)療機構要增加監(jiān)管頻次。

　　 （四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點

　　針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)，重點檢查企業(yè)：（1）是否未履行備案義務擅自從事網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械業(yè)務；（2）是否利用網(wǎng)絡銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，要加強平臺備案后現(xiàn)場檢查工作，認真執(zhí)行現(xiàn)場檢查評定細則標準要求，在日常監(jiān)督檢查方面，要求平臺落實質(zhì)量管理責任，嚴格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式提供服務，保證經(jīng)營質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位。

　　2.監(jiān)管任務

　　各區(qū)負責藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應結合線下實體日常監(jiān)督檢查，強化對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的監(jiān)管，對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》要求，實施全覆蓋現(xiàn)場檢查；市藥監(jiān)局組織市藥品認證中心對全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展全覆蓋檢查。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡違法常見問題，如超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營（含備案）和經(jīng)營無證（含備案）醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

　　 （五）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務及廣告

　　1.監(jiān)管重點

　　重點加強對輿論關注度高、覆蓋面廣的網(wǎng)站、電子商務平臺和新媒體社交平臺的監(jiān)督檢查和監(jiān)測力度，以整治公眾反映強烈的突出問題為重點；對納入監(jiān)測范圍的主體，重點檢查是否存在發(fā)布虛假信息、是否存在違法違規(guī)銷售或交易、發(fā)布未經(jīng)或篡改廣告審批內(nèi)容等違法行為，嚴肅整治虛假違法廣告，及時向公眾發(fā)布相關信息并向相關部門移送虛假違法廣告線索。

　　2.監(jiān)管任務

　　市藥監(jiān)局組織加大對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》網(wǎng)站、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)測力度，對發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡和廣告相關違法違規(guī)行為，依職責移送相關部門處理，對監(jiān)測范圍內(nèi)的網(wǎng)站監(jiān)測覆蓋率達到200%。

　　 （六）醫(yī)藥物資儲備

　　1.監(jiān)管重點

　　抽查醫(yī)藥儲備物資品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，符合儲備管理要求；檢查儲備單位醫(yī)藥物資質(zhì)量管理和應急調(diào)用管理制度落實情況包括專人負責儲備工作，儲備物資信息化管理，儲備物資實物臺賬，專庫儲存等制度落實情況；檢查冷鏈藥品儲存、運輸情況；檢查重大敏感時期人員、車輛應急值守情況。

　　2.監(jiān)管任務

　　對醫(yī)藥物資儲備單位檢查覆蓋率100%，重點單位加大檢查力度，隨時抽查。

　　四、工作要求

　　 （一）各有關單位要加強組織領導，全面落實藥械流通監(jiān)督檢查工作，切實有效履行各自監(jiān)督檢查職責，機構職能調(diào)整到位前，保障各項工作正常運轉(zhuǎn)，確保日常工作的連續(xù)性。要根據(jù)市藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查計劃，制訂好轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，明確工作任務、檢查重點、檢查內(nèi)容等內(nèi)容。要統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查、專項檢查等各項檢查任務，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率達到要求，提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，又要防止重復檢查。

　　 （二）要堅持問題導向和風險原則，將監(jiān)督檢查工作與安全風險管理工作緊密結合，結合各自監(jiān)管實際，查找監(jiān)管風險點和薄弱環(huán)節(jié)，重點關注社會關注度高、影響面廣的及百姓反映強烈的突出問題。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進行，依法處置檢查發(fā)現(xiàn)問題，做到依法行政。

　　 （三）各有關單位要結合機構改革后藥品經(jīng)營、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，采取以會代訓、集中（專題）培訓、現(xiàn)場教學等方式，及時組織對新到崗人員進行培訓，提升業(yè)務監(jiān)管水平；要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等組織的作用，加強對企業(yè)法人、負責人和質(zhì)量管理人員法律法規(guī)等知識培訓，落實企業(yè)主體責任。

　　 （四）市藥監(jiān)局運用監(jiān)督檢查、調(diào)研督查等方式，加強對各區(qū)藥械流通監(jiān)管工作的督導，監(jiān)管任務列入考核內(nèi)容。各地要結合實際，科學有序推進各項工作任務。各有關單位應于2019年11月15日前將年度藥械流通監(jiān)督檢查總結（含轄區(qū)基本情況、監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）報送市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處，遇到重大問題及時上報。