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國家藥監(jiān)局：這些藥加快上市

8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題。

其中，在仿制藥方面，重點提到激勵藥品仿制，加快推進仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量，并制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實現(xiàn)臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量，降低醫(yī)療費用。

推動一致性評價，降低用藥成本

據(jù)人民日報報道，專家指出，仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應(yīng)保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用。

2011年以來，我國共批準(zhǔn)了91個抗腫瘤仿制藥，包括伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等。

例如，甲磺酸伊馬替尼，作為用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的抗癌藥，原研藥格列衛(wèi)2008年在國內(nèi)上市時0.1g*60片的規(guī)格價格為1.2萬元一盒，現(xiàn)在價格也在1萬元左右，但同樣的國產(chǎn)仿制品價格僅約1000元。

而近日，作為高危型骨髓增生異常綜合征患者的救命藥，地西他濱原研藥達(dá)珂，在全國多地相繼降價。

根據(jù)各省通知，達(dá)珂（地西他濱）的價格從10237.68元降到了4996元，直接砍了52%。

據(jù)了解，目前地西他濱國產(chǎn)仿制藥50mg規(guī)格的零售價，大概在每支4000元左右，此番進口藥達(dá)珂大幅降價，可以說降價后基本上與國產(chǎn)藥持平。

再如，吉非替尼，作為用于部分肺癌患者的分子靶向藥物，原研藥易瑞沙價格為5000多元一盒，在2016年國產(chǎn)仿制藥伊瑞可上市，售價是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。

而吉非替尼的國產(chǎn)仿制藥，貝達(dá)藥業(yè)的凱美納，在2017年進入醫(yī)保目錄后，價格就已大幅下降54%。

而近日，根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)公告，凱美納再降價，價格由66.62元/片、1399元/盒調(diào)整為64.05元/片、1345.05元/盒。

可見，國產(chǎn)仿制藥上市，大大降低用藥成本，減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

加快仿制藥上市

據(jù)人民日報報道，藥審中心相關(guān)專家介紹，目前藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革，使得與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的仿制藥盡快上市。

主要采取了以下措施：

1、建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發(fā)到上市生產(chǎn)使用等全過程實行藥品全生命周期管理；

2、遵循國際通用的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強對生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過程控制，保證商業(yè)化條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量符合要求的藥品；

3、制訂上市藥品目錄集等。

同時，我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥在國內(nèi)共線申報，對于此類仿制藥，可采用境外上市申報的技術(shù)資料申報，并可獲得優(yōu)先審評審批的資格。

例如，四川匯宇制藥有限公司生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國獲準(zhǔn)上市，2017年9月作為優(yōu)先審評審批品種獲準(zhǔn)國內(nèi)上市。

我們期待，在各方的共同努力下，我們期待，未來，在各方的共同努力下，更多患者能用好藥，也用得起好藥。