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畢井泉：藥品審批增速 積壓件數(shù)降至4位數(shù)

　　2016年，國家食藥監(jiān)總局在藥品監(jiān)管改革方面動(dòng)作頻頻：重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，改革創(chuàng)新審評(píng)審批制度機(jī)制，穩(wěn)步實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)等一系列舉措，無不體現(xiàn)了一個(gè)“嚴(yán)”字。究竟成效如何？在2月27日舉辦的國新辦發(fā)布會(huì)上，國家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曬出了2016年“成績(jī)單”。

　　立規(guī)矩：中成藥通用名命名的技術(shù)守則

　　藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，但是在我國，由于歷史原因，部分中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。比如有一種藥名叫“消癌平”，而這種藥品名稱可能會(huì)誤導(dǎo)部分醫(yī)生的臨床用藥，尤其是基層醫(yī)生。

　　畢井泉介紹，為了解決這一問題，2014年國家食藥監(jiān)總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，并起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則。為了保證嚴(yán)謹(jǐn)性，國家食藥監(jiān)總局還公開中成藥命名的指導(dǎo)原則，廣泛征求社會(huì)各界意見。

　　畢井泉強(qiáng)調(diào)，規(guī)范中成藥的命名的工作重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對(duì)于命名不規(guī)范的情形，不會(huì)“一刀切”，而是將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊(cè)等工作逐步規(guī)范，對(duì)確需修改的名稱，也會(huì)給予一定的期限來逐步過渡。

　　促創(chuàng)新：仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，并于2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中重申。

　　畢井泉介紹，開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的目的，就是要使我國生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。其好處包括減輕社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高中國藥品企業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

　　實(shí)際情況來看，現(xiàn)在我國藥品仿制的主要矛盾是要解決“好”的問題。改良型新藥要“優(yōu)”，仿制藥要“同”。所以，改革就是要使制藥企業(yè)、制藥行業(yè)走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。

　　畢井泉用數(shù)據(jù)表示企業(yè)對(duì)參與一致性評(píng)價(jià)的熱情，目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。

　　綜合市場(chǎng)需要，監(jiān)管部門仍任重道遠(yuǎn)。一方面要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗(yàn)資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題；另一方面還要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評(píng)價(jià)指南的服務(wù)工作，會(huì)同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報(bào)銷等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的工作創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

　　減積壓：藥品審評(píng)新政

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的意見》，標(biāo)志著藥品審批改革的全面啟動(dòng)。

　　如今，改革結(jié)果表現(xiàn)在以下方面：一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效；藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開展試點(diǎn)；科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度體系初步形成；適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、審評(píng)員與審評(píng)人會(huì)議溝通、專家咨詢委員會(huì)公開論證解決重大分歧等制度均已建立；藥品審評(píng)審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實(shí)施；藥品審評(píng)人員的工作人數(shù)也在壯大，從兩年前的120人到2016年年底增加到600人；與此同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。

　　嚴(yán)字當(dāng)頭：2017年食藥安全監(jiān)管重點(diǎn)工作

　　為了進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，畢井泉提出七方面的工作。

　　第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

　　第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

　　第三，建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系。繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。

　　第四，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

　　第五，建立藥品品種檔案。為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。

　　第六，建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭(zhēng)取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)。

　　第七，加快推進(jìn)工藝核對(duì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。