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CFDA加強臨床數(shù)據(jù)管理 大批藥品“休眠”文號將被清理

　　我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。 在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個，進(jìn)口藥品批號有4335個。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號，并不是每一個都在發(fā)揮著作用。我國藥品80%左右在醫(yī)院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。

　　大量“合格的無效藥”充斥市場，占比高達(dá)75%的小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝低，存在質(zhì)量安全隱患，大量“僵尸”批號存在，食藥監(jiān)總局亮起利劍，針對臃腫的藥品市場，促進(jìn)用藥安全。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在近日的2016年“全國安全用藥月”啟動儀式上表示，“監(jiān)管部門要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全?！?/p>

　　埋葬“僵尸批號”

　　我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號超過18.7萬個，很大一部分是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國家認(rèn)可的國藥準(zhǔn)字號，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現(xiàn)所謂“合格的無效藥”。

　　國家食藥監(jiān)總局去年5月公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬元，國產(chǎn)藥五年一次換證費用由省級價格、財政部門制定。

　　 “過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號，有的甚至進(jìn)行批號買賣。現(xiàn)在國家要進(jìn)行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業(yè)就會精選出自己的批號了?！币晃凰幤罄峡偙硎?。

　　事實上，雖然在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個，進(jìn)口藥品批號有4335個。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號，并不是每一個都在發(fā)揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。

　　如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。國務(wù)院辦公廳3月印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》），已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開，逾期未完成的，不予再注冊。

　　這是國家食藥監(jiān)總局對藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，也會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關(guān)門。

　　國家食藥監(jiān)總局7月23日發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

　　 “過去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)在再這樣操作就難了?！币晃婚L期從事藥品研發(fā)的人員表示?！笆乘幈O(jiān)總局做法是對的，應(yīng)該嚴(yán)格，臨床太亂了，價格飛漲，企業(yè)造假，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，水平高的根本查不出來?！?/p>