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CFDA：修改嗎丁啉藥品說(shuō)明書(shū)限用量

前段時(shí)間，《這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物，中國(guó)人居然把它當(dāng)成常備藥！》一文一度在微信朋友圈刷屏，文中稱(chēng)“嗎丁啉（化學(xué)名多潘立酮）”從未在美國(guó)上市，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告，建議停止使用該藥。其他國(guó)家也有對(duì)多潘立酮藥品的警示。

不知道是否是輿論對(duì)多潘立酮藥品安全性的質(zhì)疑引發(fā)監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注，9月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告》，對(duì)多潘立酮非處方藥和處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改。

國(guó)外和多潘立酮相關(guān)的警示

據(jù)《健康時(shí)報(bào)》在《這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物，中國(guó)人居然把它當(dāng)成常備藥！》一文中，表示，2007年，嗎丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報(bào)告，包括心律不齊、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心悸、QT間期延長(zhǎng)和扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速等，患者年齡范圍為2個(gè)月至74歲。

2015年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性，稱(chēng)多潘立酮會(huì)小幅增加嚴(yán)重室性心律失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部再次建議，開(kāi)始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過(guò)30mg，療程越短越好。

2014年4月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布報(bào)告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，建議在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過(guò)35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應(yīng)超過(guò)1周。

國(guó)家局：調(diào)限制嗎丁啉用量，增加心臟不良反應(yīng)的警示

國(guó)家局對(duì)多潘立酮藥品說(shuō)明書(shū)修改增加了不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容，也應(yīng)該有所參考書(shū)加拿大、歐盟的警示，其中，在使用量上，成人一日3次，一次10mg，每日不得超過(guò)40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。用藥3天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周。

在不良反應(yīng)中也增加了和心臟疾病相關(guān)的內(nèi)容。增加“有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高”的內(nèi)容。

附：多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

現(xiàn)將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說(shuō)明書(shū)范本修訂要求公布如下：

一、【不良反應(yīng)】：“3.有研究提出日劑量超過(guò)30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高?！毙薷臑椋骸?.有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高?！?/p>

二、【禁忌】：

（一）“1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用?！?/p>

（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用?！?/p>

（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用?！?/p>

三、【注意事項(xiàng)】：

（一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周?！?/p>

（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液?！?nbsp;

（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用?！毙薷臑椤?.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用?！?/p>

（四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂?！?   

（五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診?！?/p>

（六）“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！毙薷臑椤?.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”

（七）其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

四、【藥物相互作用】：

（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服?！毙薷臑椤?.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時(shí)使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。”

（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高?！?/p>

（三）其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

多潘立酮其他劑型的非處方藥說(shuō)明書(shū)參照口腔崩解片說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調(diào)整參見(jiàn)所附說(shuō)明書(shū)范本。

多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】：增加“有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”

二、【禁忌】應(yīng)包含：

1）機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。

2）分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳

癌患者禁用。

3）禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc

間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

4）中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】調(diào)整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過(guò)40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。