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仿制藥陷尷尬：印度藥未獲進口許可國產(chǎn)藥價格偏高

　　魏則西事件的影響持續(xù)發(fā)酵，百度、武警北京總隊第二醫(yī)院、“莆田系”、“生物免疫療法”、癌癥治療和仿制藥等話題被推上了風口浪尖。

　　對此，業(yè)內有觀點認為，魏則西事件有可能改變我國民營醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀。從長遠來看，這種改變或許能夠實現(xiàn)。但現(xiàn)階段，還需引起重視的是，《2015年中國癌癥統(tǒng)計》預計，當年新增約429.2萬癌癥病例，癌癥死亡病例或超過281.4萬。面對這種情況，我國癌癥治療和仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀值得我們關注。

　　青年魏則西的離開讓仿制藥問題又出現(xiàn)在了公眾視線中。日前《新京報》在報道中提到，魏則西要吃一種藥，在我國香港買是44000元一個月或者40天，他吃不起，但在印度買的話只要5000元，可是不允許入關。

　　這種藥便是腫瘤癌癥患者非常依賴的印度仿制藥。由于專利強制許可制度，印度成為“世界藥房”，藥品價格便宜，藥效號稱與原研藥相差無幾。“國內的仿制藥，由于定價機制和環(huán)境的原因，價格比印度貴?！敝袊t(yī)藥（14.250， 0.64， 4.70%）工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

　　此外，一些國產(chǎn)仿制藥還存在藥效低下的問題。不過，隨著國家有關仿制藥質量和療效一致性評價政策的制定和完善，仿制藥行業(yè)已逐步迎來調整。

　　印度仿制藥優(yōu)勢巨大

　　仿制藥是指在劑量、作用及適應癥等方面與原研藥相同的一種仿制藥品。仿制藥與原研藥含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規(guī)格及給藥途徑等方面也與原研藥一致。

　　原研藥的研發(fā)往往需要十幾年的時間以及龐大的資金投入，新藥研發(fā)出來后，成本自然轉嫁到藥價之上。原研藥的專利保護期一般是20年，專利保護到期之后，藥企便可以進行仿制。在專利保護期間，原研藥價格昂貴，仿制藥均價只有原研藥的20%到40%，個別藥品差異更大。

　　而印度獨特的專利強制許可使其能夠對大量新藥進行仿制。印度專利法規(guī)定，強制許可適用于公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明，或者該專利發(fā)明未在印度領土范圍內使用的情況。

　　印度專利法修正案（2005）中，新增加了關于強制授權適用范圍的相關條款，該條款使得強制許可下的印度仿制藥可以出口到無相關生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。有媒體報道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達國家，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。不少跨國制藥巨頭控訴印度制藥公司侵權，卻均以敗訴收場。

　　近兩年，我國很多跨國藥品代購被指“銷售假藥”，這些藥品大都是在印度經(jīng)過批準的合法藥，但是未取得我國相關部門的進口許可。

　　中國國藥集團印度公司董事辛厚東曾對媒體表示，中國作為世界大國有義務維護知識產(chǎn)權，對印度仿制藥這種明顯侵犯醫(yī)藥知識產(chǎn)權的產(chǎn)品不能進口；其次這些藥的原研藥很多在中國已有專利注冊，藥品所屬企業(yè)已在中國銷售這些藥，不愿看到仿制藥同時銷售；此外，對于已超過專利期保護的部分藥品，中國制藥企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)仿制藥，沒有必要再從印度進口。這些都是印度仿制藥在中國禁售的原因。

　　國產(chǎn)仿制藥企業(yè)迎洗牌

　　事實上，國產(chǎn)仿制藥也有著非常大的市場規(guī)模。數(shù)據(jù)顯示，過去10年中國仿制藥市場發(fā)展迅速，規(guī)模近5000億元，仿制藥在處方量中占比達95%。另有資料顯示，從2012年初至2016年底的5年間，全球有多達631個專利藥到期，這給了仿制藥巨大的市場空間。

　　不過與印度相比，同種仿制藥國內的患者更愿意選擇印度的產(chǎn)品。“印度的便宜啊，藥廠競爭非常激烈，此外，印度在國際化方面做得比較好，能達到美國的標準。而國內的仿制藥，由于定價機制和環(huán)境的原因，價格更貴。”中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

　　 “國產(chǎn)仿制藥質量、藥效和原研藥確實存在差距?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣還告訴記者。

　　 “在2002年到2006上半年，國內仿制藥批件數(shù)量呈井噴之勢，中國在短時間內成為了仿制藥大國，但不是仿制藥強國，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴重，很多藥品的批文數(shù)量達幾十個甚至過百，藥企之間惡性競爭。同時，大量獲批上市的仿制藥沒有進行過與原研藥的一致性評價，普遍存在質量差、療效弱的問題?！眹抛C券（15.74， 0.41， 2.67%）研報指出。

　　不過，隨著相關政策的制定，國內仿制藥行業(yè)即將迎來洗牌。近期，國家食藥監(jiān)局接連發(fā)文部署仿制藥一致性評價事宜，在征求意見稿中規(guī)定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價，并且將一致性評價完成的時間設定在了2018年底。

　　 “中國有4700多家制藥企業(yè)，有研發(fā)能力的不到1000家?，F(xiàn)在的化學仿制藥可能只有三分之一到二分之一能夠通過一致性評價。這對于行業(yè)來說就是洗牌?！笔妨⒊急硎?。