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7家企業(yè)的10個丙肝產品進入優(yōu)先審評程序，“明顯臨床優(yōu)勢”政府背書

4月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）公示了“擬納入優(yōu)先審評程序HCV藥物注冊申請”。

對此，CDE指出，根據CFDA《關于解決藥品注冊申請積壓應實行優(yōu)先審評審批的意見》公告，CDE于2016年4月12日組織專家，按照《藥品審評中心優(yōu)先審評工作程序（試行）》對申請優(yōu)先審評的用于治療丙型肝炎病毒感染適應癥的藥品注冊申請進行了討論，其中7家企業(yè)的10個產品與我國現有治療丙型肝炎病毒藥品比較具有明顯臨床優(yōu)勢，擬納入優(yōu)先審評程序。公示期為5日。

其中值得一提的是，在擬納入優(yōu)先審評程序的申請中，有2家是本土醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，分別是歌禮生物的ASC16片、北京凱因科技的KW-136及膠囊。這2家企業(yè)與第一批進入優(yōu)先審評審批程序的企業(yè)如江蘇豪森、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等“名門大企”比起來，可謂籍籍無名，以致于讓人好奇他們的研發(fā)實力到底如何？他們能夠獲得“優(yōu)先審評”政策支持的原因何在？

當然，優(yōu)先審評制度出臺以后，整個行業(yè)都在想的一個問題是“優(yōu)先審評”之于企業(yè)到底有何意義？

中國創(chuàng)新獲政策支持

歌禮藥業(yè)的ASC16片是2014年其與美國生物制藥公司Presidio合作引入臨床Ⅱ期丙肝藥物。歌禮藥業(yè)創(chuàng)始人吳勁梓曾向《E藥經理人》表示，ASC16之前已在歐美完成Ⅱa期臨床，結果顯示，經12周治療后，基因1a型患者的治愈率高達92%。

歌禮藥業(yè)是曾任GSK全球艾滋病領域藥物研發(fā)副總裁吳勁梓6年前創(chuàng)立的一家研發(fā)型企業(yè)。其研發(fā)創(chuàng)新模式為開放式，通過合作、收購等方式從全球篩選研發(fā)項目，然后引入歌禮藥業(yè)進行研發(fā)，并將主攻方向放在了丙肝治療領域。2012年開始，在全球先后考察200多個項目后，歌禮藥業(yè)與羅氏就丙肝新藥ASC08合作洽談，并引入到歌禮藥業(yè)。

對于ASC08，在24屆亞太肝病學年會上，歌禮藥業(yè)與吉利德、BMS并列獲得大會最高榮譽——大會主席特邀主體報告，該次報告主題的內容是丙肝新藥ASC08在中國臺灣進行的Ⅱ期臨床結果是，用藥12周后，基因1型丙肝患者治愈率達到94%，基因1b型患者治愈率為100%。據了解，該產品與索非布韋在安全性、有效性方面與之媲美。

此后又引入2個處于臨床研究階段的1.1類候選化學藥，截止目前共有4個處于臨床階段的產品，通過這樣的合作布局，歌禮藥業(yè)已經成為肝病中晚期臨床研究中的領先企業(yè)。也受到了投資人的親睞，去年獲得康橋資本、天士力和蘭亭資本的3500萬美元投資，公司估值超過3億美元。

而北京凱因科技也是一家完全專注于肝病領域的研發(fā)型企業(yè)，其最早推上市的產品是干擾素，國內第二家采用預充式水針劑，2013年推小容量干擾素。其也是被眾多知名PE所看中的企業(yè)，包括君聯資本、海通、禮來、賽伯樂等投資機構重金投資，

其用了7年的時間，構建出了丙肝治療的五代技術方案：第一代常規(guī)干擾素+利巴韋林：凱因科技已有上市產品凱因益生；第二代長效干擾素+利巴韋林：其自主專利的長效干擾素“派益生”已經報產；第三代長效干擾素+蛋白酶抑制劑+利巴韋林：凱因科技投資蘇州銀杏樹研發(fā)的一類新藥塞拉瑞韋鉀已在臨床實驗中；第四、五代全口服DAA：凱因科技是索非布韋國內首家申報臨床的企業(yè)。而KW-136及膠囊是具有自己知識產權1.1類新藥。

其實看這兩家企業(yè)的研發(fā)，不難看出，中國式研發(fā)已經進入新的階段。在研發(fā)模式創(chuàng)新及研發(fā)能力上開始與跨國企業(yè)正在縮小差距，而在政策支持層面，國家歷經改革，推進優(yōu)先審評政策，為真正的創(chuàng)新保駕護航。

優(yōu)先審評之于企業(yè)意味著什么？

除本土2家企業(yè)外，其余的均來自外企，分別是西安楊森的西美瑞韋膠囊、百時美施貴寶（BMS）的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達拉他韋片、香港吉立拉亞的索磷布韋片和來迪派韋索磷布韋片、艾伯維的達賽布韋片及奧比帕利片、還有臺灣太景醫(yī)藥的伏拉瑞韋及膠囊。

《關于解決藥品注冊申請積壓應實行優(yōu)先審評審批的意見》是CFDA2月26日發(fā)布的，目的是為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品申請積壓的矛盾。對行業(yè)來說，“優(yōu)先審批”不僅僅是國家對一些品種的“綠色通道”，更是國家對制藥行業(yè)的一個引導。

從已經發(fā)布的《意見》來看，優(yōu)先審評主要是針對能夠在治療、診斷或預防疾病上比已經上市的藥品有顯著改進的藥品上市申請。其實，細看來，能夠納入優(yōu)先審評的并不是要求一個具有全新分子實體的創(chuàng)新，而是必須在臨床療效上優(yōu)于已上市產品的藥物。

由此看來，優(yōu)先審評對企業(yè)而言，哪些真正做研發(fā)，并把療效放在第一位的企業(yè)，意義非凡，不僅能夠獲得政策支持，較早上市，另外一方面，對于市場開發(fā)方面，無疑是國家背書其療效好于市場，便于更好的開發(fā)市場。

另外，優(yōu)先審評的審評時間為6個月，大約是標準審評時間11個月的一半。隨著國家在解決審評積壓方面力度加大，未來必然會走向一個快速審批的階段，而時間更短的“優(yōu)先審評”產品，必然會分享到更早進入市場的紅利。

《意見》指出，對于同一品種多家申請人提出申請，藥品審評中心按照接收審評任務的時間順序確定申請人，對首家申請的實施優(yōu)先審評；同一天接收的均確定為首家，同時予以優(yōu)先審評。

由此看來，7家企業(yè)的10個產品，未來陸續(xù)上市時間，將會以申請先后順序為準，最終在同等條件，拼的就是各家企業(yè)營銷實力了。當然，在丙肝治療領域，從目前的情況來看，有實力的企業(yè)均在布局，未來這個市場必然會是一個激烈角逐的市場，但誰先上市，可能競爭的結果就會截然不同。